2013年12月6日

美国批准了突破性的丙型肝炎药物(更新)

美国卫生官员已经批准了吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc.)备受期待的丙型肝炎药物,该药物有望为数百万感染毁灭性肝炎病毒的人提供更快,更可口的治疗方法。

美国食品药品监督管理局周五表示,已批准将Sovaldi丸与较旧的药物合用,以治疗影响美国患者的主要丙型肝炎。

当前对丙型肝炎的治疗可能需要长达一年的治疗,并且需要每周注射引起类似流感的副作用的药物。这种方法只能治愈四分之三的患者。 Sovaldi是一种日常药,在临床试验中,与较旧的药物混合物合用后,仅用12周即可治愈大约90%的患者。

尽管大多数人甚至不知道自己感染了这种病毒,但估计有300万至400万美国人携带这种血液传播的病毒。其他人测试呈阳性,但正在等待更有效的治疗方法可用。丙型肝炎的症状可能要到感染后两到三十年才会出现,但是如果不及时治疗,会引起肝衰竭,肝硬化和癌症。

芝加哥大学的唐纳德·詹森(Donald Jensen)博士表示,他对像Sovaldi这样的新药将增加对该疾病的治疗方法持乐观态度,该疾病每年被认为造成15,000人在美国死亡。

詹森说:“我希望这些新的,毒性较小的新疗法将带动更多的人接受测试,而更多的初级保健医生也将对其患者进行测试,因为他们知道这种疗法将更加有效,更容易。”肝病中心。

总部位于加利福尼亚州福斯特城的吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc.)是在市场上争夺更有效的丙型肝炎治疗方法的六家公司之一。许多行业分析人士预计,Sovaldi很快将在这一领域占据主导地位,明年的销售额将超过16亿美元。

吉利德周五表示,它将为这批12周的药品定价84,000美元。该疾病亚型较少的患者可能需要服用该药物24周,将一个疗程的费用提高至$ 168,000。目前市场上出售的一种疗程的药物价格在25,000美元至50,000美元之间。

这项批准是在美国政府敦促所有婴儿潮时期出生的婴儿对该疾病进行测试的时候。 1945年至1965年之间出生的人患丙型肝炎的可能性是其他年龄组的五倍,其中许多人在青年时期通过共用针头或与感染者发生性关系而感染了该病毒。

在过去的20年中的大部分时间里,丙型肝炎的标准治疗方法都是令人讨厌的为期一年的药丸和注射疗法,引起恶心,发烧和头痛,仅治愈了不到一半的患者。然后在2011年,FDA批准了默克公司和Vertex制药公司的两种新药,与旧药结合使用后,治愈率分别提高到了约65%和75%。

吉利德每天一次的药丸将治愈率提高了很多。

在一项针对这种疾病最常见形式的患者的公司研究中,服用Sovaldi以及较老的药丸和注射剂鸡尾酒12周后,有90%的参与者检测不到病毒水平。该试验研究的疾病形式占美国丙型肝炎病例的75%以上。

吉利德(Gilead)的药物在治疗这种不常见的疾病方面不太有效,这种疾病约占美国病例的10%。患有该病毒株的患者必须服药24周,是正常疗程的两倍,才能达到85%的治愈率。

但是即使对于那些患者,专家们说,吉利德的药物代表了向前迈出的重要一步。

该公司针对这些患者的方法-Sovaldi加上另一种抗病毒药-是治疗丙型肝炎的第一种全口服方案,从而消除了对干扰素的需要,干扰素是标准治疗的主要手段,并会引起腹泻和其他严重的副作用。

吉利德公司有望在明年申请包含sofosbuvir和另一种抗病毒药物ledipasvir的组合药的FDA批准,该药可能成为丙型肝炎最常见形式的第一个全口服方案,长期以来一直被认为是制药商治疗的圣杯。雅培(Abbott Laboratories),百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb Co.),顶点制药(Vertex Pharmaceuticals)等竞争对手也在进行类似的开发工作。



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引文: 美国批准了突破性的丙型肝炎药物(更新)(2013年12月6日) 2020年11月9日检索 from //xasqxhb.com/news/2013-12-fda-breakthrough-hepatitis-drug.html
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