2016年3月11日

多基因测试可识别可免于化疗的早期乳腺癌患者

研究人员首次表明,有可能使用多基因检测来鉴定早期乳腺癌患者,这些患者可以免于化疗,并且在诊断后仍可以存活并存活五年。

今天(星期五)在第十届欧洲乳腺癌会议(EBCC-10)上发表的西德研究小组(WSG)III期PlanB试验的新结果表明,有94%的女性被评估为罹患乳腺癌的低风险通过21基因复发评分(Oncotype DX)测试,他们的疾病复发五年后无病。

该试验是全球首项使用21基因复发评分(RS)报告五年生存数据的研究。 患有早期淋巴结阴性或淋巴结阳性的早期乳腺癌(尚未扩散至淋巴结或已扩散至1-3个淋巴结的癌症),且患有激素受体阳性(HR +)或HER2阴性的疾病(癌细胞未在其表面上具有大量的人类表皮生长因子受体,这意味着它们将对诸如曲妥珠单抗(商标名Herceptin)等靶向HER2治疗无反应。

在2009年至2011年之间,该试验招募了3198名平均(中位)年龄的患者。21基因RS是一项分析21种基因的测试,这些基因可能影响癌症的行为方式和治疗反应。范围从0到100,在本试验中,即使其他临床因素(如淋巴结状态,等级,肿瘤大小或年龄)提示他们的得分低于11,也被认为是低复发风险。可能处于高风险中。

对于348位RS等于或小于11的患者(15.3%),省略了辅助化疗,仅接受抗激素治疗。所有其他RS大于11或淋巴结受累或激素受体阴性疾病多于11个的患者被评估为处于中度或高风险,并随机接受两种化疗之一:六周期多西他赛/环磷酰胺或四个周期的表柔比星/环磷酰胺,然后进行四个周期的多西他赛。

在平均随访55个月后,仅接受抗激素疗法治疗的94%的基因组低危患者在5年后仍然存活且无病。在接受辅助化疗的中危患者中,五年无病生存率也达到94%,在接受过化疗的高危患者(RS超过25)中占84%。

总部位于德国门兴格拉德巴赫的西德研究小组的两名科学协调员之一奥列格·格鲁兹(Oleg Gluz)博士对EBCC-10表示:“在这项前瞻性试验中,针对具有临床确定的中度或高复发风险且患有复发的患者在涉及0-3个淋巴结的情况下,我们已经鉴定出约15%的21基因RS评估为低基因组风险,因此我们能够仅通过抗激素疗法对其进行治疗,而无需进行化疗。我们在五年不进行辅助化疗的情况下观察到94%的无病生存率是一个极好的结果。”

对其他预后因素(如淋巴结状态,肿瘤大小,等级和Ki67蛋白(细胞增殖的指标))的进一步分析表明,与单独使用临床因素或Ki67相比,具有21个基因的RS是疾病复发的更好的独立预测因子,无论是单独使用还是与它们结合使用。

Gluz博士说:“ RS提供了除已建立的重要临床预后指标(如淋巴结状况,肿瘤等级和大小)以外的其他独立预后信息。 “这些是前五年的数据,用于对包括Ki67在内的肿瘤病理学独立审查与21基因RS进行独立的前瞻性比较。我们的数据清楚地表明,与免疫组织化学工具(例如Ki67)相比,RS对预后的影响更大激素受体的表达,从而支持结合结节状态,等级和肿瘤大小将RS试验纳入常规临床实践中,从而为这些患者制定治疗方案。”

将肿瘤组织发送到中心实验室进行分析后,需要21个基因的RS测试大约需要8-10天才能完成。他说:“这项测试的实施很容易,但是到目前为止,尚未在所有国家/地区都负担得起费用。一些研究表明,这种方法具有成本效益,因为它可以实现更个性化和更少频率的化疗。”

WSG的科学负责人,德国慕尼黑大学乳腺中心负责人Nadia Harbeck教授评论说:“基于我们的研究结果,我们现在有更强有力的证据证明21基因RS测试的使用及其在临床中的应用临床指南。我们也正在等待未来几个月的前瞻性试验的另一项测试(即Mammaprint)的长期数据,我们希望现在能够在大多数(即使不是全部)中报销前瞻性评估的基因组测定,欧洲国家。

“这样的多基因检测对于将来选择可能受益于新型靶向疗法的患者来说似乎也是合理的,因为尽管使用化学疗法,基因组高风险组的患者的确有相对较差的结果。 ”

将在试验中将患者的随访延长至十年。此外,后续研究WSG-ADAPT已经招募了4000多名患者,研究将RS与评估对短期术前抗激素治疗的早期反应进行评估,如Ki67降低所表明。 Gluz博士说:“这两种工具的组合可能有助于在约50-60%的早期乳腺癌患者中省略辅助化疗。” “这项研究的最终生存结果将在2021年公布。”

EBCC-10主席法塔玛·卡多佐(Fatima Cardoso)教授是葡萄牙里斯本尚帕里莫德临床中心乳房科主任。他说:“这项非常重要的试验为TAILORx研究的低风险部门提供了证据,并且大量其他回顾性研究,支持使用基因组检测来帮助准确选择可以安全幸免的早期乳腺癌患者 。许多成本效益研究为该策略提供了额外的支持。希望很快就会报销这些类型的测试,以便于 欧洲的患者。”

更多信息: 摘要编号:8 LBA。 “ WSG III期PlanB的前瞻性试验:5年随访的临床结果以及21个基因复发评分结果的影响,HR // HER2-高危淋巴结阴性和阴性患者的分级,ER,PR和Ki67的中央/局部病理学检查-阳性乳腺癌”,星期五,全体会议:口头和后期摘要,Elicium,09.45-11.15 hrs。

由...提供 ECCO-欧洲CanCer组织

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