2016年6月3日

雷米单抗在结直肠癌和肺癌中的作用:部分增加获益,部分降低益处

雷米库单抗(商品名:Cyramza)是一种单克隆抗体,可阻断受体,减少血管生长,从而减少肿瘤的血液供应。这旨在减缓肿瘤的生长。德国医疗质量与效率研究院(IQWiG)在两项早期获益评估中检查了该药物是否比适当的比较剂疗法对转移性结直肠癌(MCRC)或局部晚期或转移性非小细胞成年患者提供额外的益处细胞肺癌(NSCLC)。

根据调查结果,有迹象表明雷莫昔单抗对患有MCRC的女性有轻微的附加益处,而对患有MCRC的男性则显示较少的益处。在NSCLC中,结果也有类似的划分:有证据表明65岁以下的孩子会获得较小的额外收益,但有证据表明,65岁以下的孩子会获得较小的收益 与比较疗法相比。

大肠癌:男女之间的差异

联邦联合委员会(G-BA)指定了称为FOLFIRI的化学治疗方案作为适当的比较疗法。收益评估基于随机对照试验RAISE,参加该试验的MCRC成人在ramucirumab组中接受FOLFIRI的额外治疗,而在比较组中仅接受FOLFIRI的治疗。

该研究的拉莫昔单抗组的总生存期长于比较组。但是,只有女性的寿命显着更长。与这种表明有大量额外好处的迹象相反,在女性中,有迹象表明 具有不同程度的危害,包括在结果类别“严重/严重副作用”中的较大危害。这些并没有完全超过总生存期的优势,因此与女性患者的对比疗法相比,仍存在雷莫昔单抗的次要益处。

相反,对于男性患者,没有生存优势。仅发生了负面影响,与症状,生活质量和副作用有关。这提示雷莫昔单抗对他们的益处比对照疗法少。

肺癌:年轻患者和老年患者之间的差异

G-BA酌情引用了不同的治疗方案 ,药品制造商从中选择了化疗药物多西紫杉醇。

在基于NSCLC获益评估的两项随机对照试验REVEL和JVCG中,在试验组中将雷莫西单抗联合多西他赛治疗,在比较组中仅对多西他赛治疗。参与者在测试组中的存活时间比在对照组中更长。

但是,只有65岁以下的患者受益于此优势。除了在整体生存中具有这种可观的附加好处外,还提示他们在“严重/严重副作用”结果类别中的危害要小得多。负面影响也发生在同一类别中,但并未完全超过其优势。因此,有证据表明,对于65岁以下的人群,雷莫昔单抗和多西他赛相对于单独的多西他赛具有较小的附加益处。

相比之下,老年患者没有生存优势,只有负面影响(更多 )发生,因此证明了雷莫昔单抗加多西他赛比单用多西他赛的益处要小。

G-BA决定附加收益的程度

根据G-BA监管的《药品市场改革法案》(AMNOG),卷宗评估是早期收益评估的一部分。档案评估发布后,G-BA会进行评论程序,并就附加收益的范围做出最终决定。

加载评论 (0)