2016年11月22日

三氟吡啶/替普拉西酯在结直肠癌中的作用:仅对某些患者有益处

自2016年4月以来,三氟吡啶/替吡西酯(商品名:Lonsurf)的固定组合已获批准用于治疗转移性结直肠癌。该药物是转移性结直肠癌成年患者的一种选择,尽管该患者已接受治疗但疾病已经恶化或无法接受其他治疗。

在早期收益评估中,德国医疗质量与效率研究所(IQWiG)现在检查了该组合是否对 。根据调查结果,结果的确定性(提示)具有正面和负面影响。程度 但是,两种肿瘤类型不同:

对于非突变型肿瘤(KRAS野生型)患者,由于严重的副作用而在生存优势和劣势之间取得了平衡,这提示了三氟吡啶/替吡西林的次要益处。在具有KRAS突变的肿瘤中,尚未证明该药物组合的附加益处:此处的生存优势较不明显,并且由于严重的副作用而被至少相当大的伤害所抵消。

达到平衡的另一个相关因素是,在本研究中并未研究与健康相关的生活质量。然而,这一结果特别重要,特别是在姑息治疗中。

与最佳支持治疗的比较

用于防止细胞分裂和繁殖以抑制肿瘤生长和疾病进展。三氟吡啶/替普拉西用于下列患者 其中使用氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康的其他化疗方案以及针对血管内皮生长因子(VEGF)或表皮生长因子受体(EGFR)的治疗无效或不可行。

联邦联合委员会(G-BA)指定的比较器疗法是最佳支持治疗(BSC),它基于患者的个人需求,旨在减轻症状,例如疼痛并改善生活质量。

更长的生存期,但至少有相当大的副作用

患有非突变型肿瘤(KRAS野生型)的患者生存时间更长,这是一项主要的额外收益。然而,这种优势伴随着严重副作用而产生的更大程度的伤害,至少在相当程度上。由于缺乏数据,因此也不能排除与健康相关的生活质量方面的不利因素。总之,可以从优点和缺点中得出三氟吡啶/替普拉西酯的次要益处的暗示。

的额外好处 然而,由于具有生存优势的意义并不明显,只有很小的程度,因此未在具有KRAS突变的肿瘤中得到证实。总的来说,这种优势被劣势所抵消,即由于严重 并且不能排除生活质量受损的事实。

未记录与健康有关的生活质量数据

在本研究中,仅调查因疾病而对体力活动没有限制或仅有轻微限制的患者。对于无法工作或已经需要护理的患者,药物制造商未提供任何数据。

平衡增加收益的另一个相关因素是,在本研究中根本没有研究与健康相关的生活质量。但是,这一结果非常重要,特别是在姑息治疗中。患者,医师和研究人员以及行业代表都强调了这一点。

G-BA决定附加收益的程度

根据G-BA监管的《药品市场改革法案》(AMNOG),卷宗评估是早期收益评估的一部分。在公布卷宗评估后,G-BA会进行评论程序,并就附加收益的程度做出最终决定。

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