2020年5月1日

美国允许使用第一种药物以帮助病毒恢复

周五,美国监管机构允许紧急使用第一种药物,该药物似乎可以帮助一些COVID-19患者更快地康复,这是全球寻求有效治疗冠状病毒疗法的里程碑。

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准吉利德科学公司(Gilead Science)的静脉注射药物用于住院的“严重疾病”患者,例如那些呼吸困难,需要补充氧气或呼吸机的患者。

唐纳德·特朗普总统在白宫与吉利德首席执行官丹尼尔·奥戴(Daniel O'Day)和食品药物管理局局长斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)一起宣布了这一消息。

汉恩说:“就获得批准而言,这是闪电般的速度。”他称这种药物是“重要的临床进展”。

在政府资助的一项研究的初步结果表明,雷莫昔韦药物使住院的COVID-19患者的恢复时间缩短了31%(平均约四天)后,FDA采取了行动。

服用该药物的人平均可以在11天内离开医院,而对照组的平均时间是15天。该药物还可以帮助避免死亡,但是这种作用还不足以让科学家确定。

重症监护专家Sameer Khanijo博士说,他希望看到更多研究来阐明这种药物的益处。

纽约北岸大学医院的哈尼乔说:“我认为这还不能解决问题,但我认为它已开始为我们指明正确的方向。” “作为一个社会,拥有可以阻止这种疾病潮流的东西真是太好了。”

FDA表示,政府研究的初步结果证实了周五的决定,尽管监管机构承认“关于使用雷姆昔韦的安全性和有效性的信息有限。”

该药物的副作用包括潜在的肝脏炎症和与输注有关的问题,这可能导致恶心,呕吐,出汗和血压低。 FDA说,有关剂量和潜在安全问题的信息将提供给医生和患者。

美国国立卫生研究院的Anthony Fauci博士周三表示,这种药物将成为重症COVID-19患者的新治疗标准。 Remdesivir可以阻止一种病毒复制其遗传物质的酶,尚未对病情较轻的人进行过测试。

FDA在紧急情况下授权该药物在公共卫生危机期间快速加快实验药物,测试产品和其他医疗产品的可用性。

在正常情况下,FDA通常需要通过一项或多项严格控制的大型患者研究来获得有关药物安全性和有效性的“大量证据”。但是在突发公共卫生事件期间,该机构可以放弃这些标准,仅要求实验性治疗的潜在利益大于其风险。

吉利德已经表示将捐赠其目前可用的这种药物库存,并正在增加产量以增加产量。它说,美国政府将协调雷姆昔韦向最需要该国部分地区的分发。

目前尚无FDA批准用于治疗冠状病毒的药物,而瑞姆昔韦仍需要正式批准。

如果吉利德(Gilead)或其他研究人员提供了瑞姆昔韦的安全性和有效性的其他数据,则FDA可以将药物的状态转换为完全批准。

“这是一个非常非常早期的阶段,因此您现在不会期望得到任何形式的完全批准,”专门研究FDA问题的律师Cathy Burgess说。 “但是显然,他们希望尽快将其告知患者。”

FDA以前允许无法参加正在进行的药物研究的住院患者狭窄使用一种疟疾药物羟氯喹。特朗普一再将其推广为可能的COVID-19治疗方法,但没有大规模的高质量研究表明该药物有效,并且存在重大的安全隐患。

FDA上个月末警告医生,由于有时会导致致命的心脏副作用,请勿在医院或研究机构外开处方该药。该机构在收到有关这种药物造成伤害和死亡的新报告后宣布,该药物也用于治疗狼疮和类风湿关节炎。

周五发表的两项小型研究增加了对羟氯喹的担忧。研究发现,服用该药的重症COVID-19患者很容易出现心律问题,并且与抗生素合用时有很多风险。



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引文: 美国允许使用已证明有助于病毒恢复的第一种药物(2020年5月1日) 2020年11月3日检索 from //xasqxhb.com/news/2020-05-fda-emergency-drug-coronavirus.html
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