2020年6月22日

一种针对特定类别生物医药产品安全性评估的新监管方法

一篇文章已发表在 医学前沿:监管科学提出了一套新的建议,以解决评估活体生物治疗产品(LBP)安全性时遇到的各种监管和技术挑战。该出版物代表了药物生物研究所(PRI)组织的几次面对面讨论会的结果。

对微生物群及其宿主之间关系的日益了解突显了选定的微生物预防或治疗疾病的治疗潜力。但是,尽管药品监管框架在欧盟范围内得到了统一,但要获得LBP的销售许可仍然非常困难。的 由于目标人群的潜在敏感性,LBP的“活”性和复杂的作用方式,评估本身就构成了特殊的问题。

在设计相关的非临床开发计划时,可以考虑其他生物产品的药物指南,而针对LBPs安全性评估的适应指南则分散而多样。本文的作者共同努力,为LBP建立了风险评估路线图,并为非临床计划和“人类临床安全第一”试验提出了适当的解决方案。

“由于开发人员在设计LBP临床前计划时遇到了困难,该行业可以从这一非常实用的路线图中受益,该路线图考虑了通常应用于其他生物医学的'质量'和'按设计开发'的新概念。产品”,论文的通讯作者兼PRI执行董事Magali Cordaillat-Simmons博士说。

公关养乐多欧洲公司科学总监兼PRI总裁Bruno Pot强调说:“目前的论文被认为可以满足该领域的实际需求。产品开发人员,医生,药剂师和患者都可能受益于明确的开发流程该文章还可以帮助开发将来的监管途径,以确保弱势人群对脆弱人群的安全,可能有助于满足医疗需求未得到满足的患者群体。”

最终的文件提供了符合药物管理局期望的监管方法的建议,权衡了其他生物药物的现有指南,但也侧重于菌株表征,包括使用历史,抗生素耐药性和毒力测试,易位性,特定的代谢活动和潜在的药物相互作用。本文回顾了一些可以考虑使用的新开发的研究工具,尽管这些工具通常尚未得到验证。所提议的方法在很大程度上得到了学术界和行业代表的支持,并将支持欧洲和美国未来的LBP安全评估研究。



更多信息: 爱丽丝·鲁阿奈特(Alice Rouanet)等人,《生物活性治疗产品,安全性评估路线图》, 医学前沿 (2020)。 DOI:10.3389 / fmed.2020.00237
Provided by 药物生物研究所(PRI)
引文: 一种针对特定类别生物医药产品安全性评估的新监管方法(2020年6月22日) 2020年10月30日检索 from //xasqxhb.com/news/2020-06-regulatory-approach-safety-specific-category.html
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