2020年10月7日

美国机构在批准COVID-19疫苗之前需要2个月的安全性数据

美国食品和药物管理局(US Food 和 Drug Administration)在周二公开了发布紧急批准COVID-19疫苗的指南,明确表示希望在试验志愿者第二剂注射后两个月进行随访。

因此,唐纳德·特朗普总统的政府不太可能拥有一个 在11月3日大选之前的市场上,总统经常说的话。

该文件说:“来自第三阶段研究的数据应包括在完成完整的疫苗接种方案后至少两个月的中位随访时间,以帮助提供足够的信息来评估疫苗的受益风险状况。”

两家公司中距离最远的两家 ,Moderna和Pfizer都在7月底开始了最后阶段,并且都需要间隔28天分别进行两次注射。

那就意味着,只有少数几名报名参加该试验的人才能在10月底之前完成随访期,并且可能没有足够的数据来申请紧急用途。

疫苗将必须接种所有患者的一半以抵抗COVID-19。此外,至少需要有5例严重感染 证明疫苗是有效的。

该机构负责人史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在推特上写道:“ FDA致力于使#COVID19疫苗开发过程和我们的科学评估尽可能公开和透明。”

据报道,白宫与FDA之间的拉锯战是发布该指南的决定。

根据美国媒体的报道,白宫认为两个月的随访期是不必要的,并且不希望FDA实施。

特朗普星期二晚上在推特上表达了他的不赞成,写道:“新的FDA规则使他们在选举日之前加快批准疫苗的难度变得更大。这是另一项政治上的热门工作!”

卫生专家对这一消息表示欢迎,他们说这表明该机构在面对政治压力时正在采取负责任的行动。



©2020法新社

引文 : 美国机构在批准COVID-19疫苗之前需要2个月的安全性数据(2020年10月7日) 2021年1月7日检索 from //xasqxhb.com/news/2020-10-agency-months-safety-covid-vaccine.html
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