2020年10月2日

欧盟监管机构开始对冠状病毒药物进行安全审查

这张2020年4月30日的文件照片显示,吉利德科学公司位于加利福尼亚州福斯特城的总部。欧洲药品管理局表示,在服用冠状病毒药物瑞姆昔韦的一些患者报告严重肾脏问题后,它已开始进行安全性审查。在2020年10月2日星期五的一份声明中,欧盟监管机构表示,不清楚remdesivir是否引起了"acute 肾 injury," but that the issue "需要进一步调查。"除通用类固醇地塞米松外,瑞姆昔韦是为数不多的获得许可的冠状病毒治疗药物之一。 7月,健康专家批评美国购买了吉利德科学公司(Gilead Sciences)生产的该药的很大一部分。 (美联社照片/本·玛格特,档案)

欧洲药品管理局说,在一些服用冠状病毒药物瑞姆昔韦的患者报告严重的肾脏问题后,它已经开始进行安全性审查。

欧盟监管机构在周五的一份声明中表示,不清楚雷姆昔韦是否引起了“,"但是那个问题"需要进一步调查。"

EMA在7月3日获得了Remdesivir的有条件销售许可,可用于治疗严重COVID-19和肺炎,需要治疗的12岁以上人群 。该药品的批准迅速进行,但有一项谅解,即在获得许可后将提交更多证据。

EMA说:“尽管这些完整数据不如正常预期,但对这些重症患者的益处超过了提供该药物的风险。”

除通用类固醇地塞米松外,瑞姆昔韦是为数不多的获得许可的冠状病毒治疗药物之一。在七月, 批评美国购买了吉利德科学公司生产的大部分药物。

欧洲药品管理局说,当有条件批准时,对瑞姆昔韦引起的潜在肾脏毒性问题进行了评估,但该分析主要基于动物研究。它指出,肾脏损伤可能由其他因素引起,包括糖尿病和冠状病毒本身。

监管机构表示,使用瑞德昔韦的建议保持不变。已经建议医生在开始治疗之前监视患者的肾脏并发症,并且不要在已知的患者中使用该药物 问题。

该机构表示,已通过每月安全报告来实施“增强安全监控”,以检测雷姆昔韦的潜在令人担忧和意想不到的副作用。

早期研究测试 在接受COVID-19住院治疗的患者中,发现接受治疗的患者比未接受治疗的患者恢复得更快。

EMA在星期四说,它已经开始对由牛津大学和阿斯利康公司开发的实验性COVID-19疫苗进行潜在快速批准的过程。

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