2020年10月14日

可能的安全问题促使COVID-19抗体研究暂停

独立监控人员已暂停研究COVID-19抗病毒药物remdesivir以及礼来公司开发的实验性抗体疗法的研究,该疗法类似于唐纳德·特朗普总统最近接受的疗法。

礼来公司周二证实,该研究已“出于谨慎考虑而中止”,并表示安全是其首要任务。该公司不会透露导致这一步骤的原因。

赞助这项研究的美国国家过敏和传染病研究所不会立即发表评论。

抗体是感染时人体产生的蛋白质。它们会附在病毒上并帮助消除它。实验药物是一种或两种特定药物的浓缩形式 在实验室和动物测试中对冠状病毒最有效。

这项研究 正在测试礼来公司与加拿大公司AbCellera合作开发的一种抗体。特朗普从再生元制药公司(Regeneron Pharmaceuticals Inc.)获得了一种实验性二抗体组合药物。

礼来(Lilly)和再生元(Regeneron)已要求美国食品和药物管理局(FDA)批准其COVID-19药物的紧急使用授权,同时继续进行后期研究。

这项名为ACTIV-3的已暂停研究于8月开始,旨在招募10,000名在美国,丹麦和新加坡住院的COVID-19患者。所有药物都被给予雷姆昔韦(remdesivir),该药物已在美国被授权作为COVID-19的紧急治疗药物,此外还提供礼来抗体或安慰剂。

主要目标是减少对多余氧气的需求并缩短恢复时间。也正在追踪死亡,症状缓解和其他措施。所有的药物都是通过静脉注射。

在长期的临床研究中,这种停顿并不罕见。与政府监管机构强加的研究禁令不同,该禁令由发起人发起暂停。 审判,通常可以很快解决。

礼来研究的暂停是在暂时停止接受冠状病毒后的第二天 研究。强生公司高管周二表示,要等几天后,他们才能进一步了解一位参与者的原因不明的疾病,该疾病导致了后期疫苗研究的暂停。强生没有透露这种疾病的性质。

强生公司(Janssen)强生公司药物开发业务的研发主管Mathai Mammen说:“这可能与疫苗无关。”

Mammen说,该公司尚不清楚患病的参与者是否接受了实验性疫苗还是假疫苗。他说,强生公司根据研究方案的要求,将有关此案的信息提供给了独立的监督委员会,以监督研究中患者的安全。它将建议下一步。

一剂疫苗的研究将包括来自多个国家的多达60,000人。该公司希望在两三个月内完成该研究的注册。

加载评论 (0)