2020年11月20日

辉瑞/ BioNTech申请紧急批准病毒疫苗

两家公司表示,该疫苗的试验表明该疫苗有效率为95%之后,才发布了这一公告

辉瑞公司周五证实,它与合作伙伴BioNTech公司已经为其冠状病毒疫苗申请了紧急使用授权,随着世界范围内大流行的流行,它已成为美国或欧洲首家这样做的公司。

该疫苗的开发速度惊人,距新型冠状病毒的遗传密码首次测序仅10个月。

辉瑞公司的一位发言人对法新社说:“是的,我们已经提交了。”并向美国食品和药物管理局确认了该文件。

两家公司表示,已完成对该产品试验的研究表明,该产品在保护人们免受感染方面具有95%的有效率,此前预计该公告将持续几天。该公告还证实了BioNTech首席执行官周四告诉法新社的内容。

辉瑞公司表示:“向美国递交疫苗是我们向世界提供COVID-19疫苗的过程中的关键里程碑,现在我们对疫苗的功效和安全性有了更全面的了解,这使我们对其疫苗的潜力充满信心。”首席执行官阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)在此前的声明中表示。

两家公司表示,已经在欧盟,澳大利亚,加拿大,日本和英国对疫苗进行了数周的评估。

他们的声明说:“两家公司将准备在授权后数小时内分发候选疫苗。”

美国食品和药物管理局(FDA)并未透露研究疫苗数据需要多长时间,但政府预计将在12月的前两周为该疫苗开绿灯。

欧盟委员会主席乌尔苏拉·冯·德·莱恩(Ursula von der Leyen)表示,欧盟也可能会在12月下半月开始快速开发辉瑞-BioNTech疫苗。

这些公司紧随其后的是另一家生物技术公司Moderna开发的疫苗,该公司的产品也具有约95%的有效性。

新的mRNA技术

随着全球大流行病肆虐,这些疫苗的开发速度尚无先例。在过去的十年中,在美国授权的疫苗平均需要八年的时间才能开发出来。

美国政府说,它计划在12月为超过2000万人接种疫苗,然后每月再接种25-30百万。

辉瑞产品95%的效率数据令人鼓舞,这是事实,发现辉瑞在所有年龄段的疗效都是一致的,这是一种对老年人造成最严重伤害的疾病以及性别和种族的主要关注点。

辉瑞公司和BioNTech公司说,正在进行的一项临床试验中有170人患病,将近44,000人,其中162人属于安慰剂组,其中8人接受了两剂药。

在170名患病的患者中,有10名出现严重的COVID-19,安慰剂组为9名,疫苗组为1名。

新数据表明,该疫苗总体上具有良好的耐受性,大多数副作用是短期的,且为轻度或中度。

第二次服用后,约有4%的人经历了严重的疲劳,而2%的人经历了严重的头痛。老年患者的副作用较少且较轻。

两种疫苗都使用mRNA(信使核糖核酸)技术将遗传物质传递到人体,使人体细胞从病毒中产生蛋白质。

如果它遇到SARS-CoV-2,这将训练免疫系统做好攻击的准备。

两种疫苗之间有重要区别。

辉瑞需要存储在-70摄氏度(-94华氏度)下,而Moderna则需要存储在-20摄氏度(-4华氏度)下,更类似于普通的冰箱。

另一方面,辉瑞-BioNTech的剂量要小得多,比Moderna-NIH的100毫克要低30毫克,可能会降低每剂的生产成本。

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