美国批准给特朗普的Regeneron抗体治疗

美国药物监管机构周六批准了一种用于治疗唐纳德·特朗普总统的COVID-19抗体疗法，该疗法尚未用于因疾病而住院但处于高风险中的人。

的 绿灯 制药商Regeneron推出了REGEN-COV2，这是两个实验室制造的混合物 抗体被证明可以减少与COVID-19相关的住院或 急诊室就诊 有基础疾病的患者。

“授权这些单克隆抗体疗法可以帮助门诊病人避免住院，并减轻我们的负担。 医疗系统”，食品和药物管理局（FDA）专员Stephen Hahn说。

再生元总裁兼首席执行官伦纳德·施莱弗（Leonard Schleifer）补充说，此举“是对抗COVID-19的重要一步，因为 高危患者 在美国，他们将在感染的早期阶段获得有希望的疗法。”

再生元的抗体治疗是第二种 抗体治疗 在礼来公司开发的类似疗法于11月9日获得该地位之后，该药获得了FDA的紧急使用批准（EUA）。

的 人体免疫系统 自然会开发出称为抗体的抗感染蛋白质-但由于并非每个人都能做出足够的反应，因此Regeneron和Lilly等公司已经制造出实验室制造的解决方案。

它们通过结合SARS-CoV-2病毒的表面蛋白并阻止其入侵人类细胞而发挥作用。

FDA说，支持Regeneron的EUA的数据来自对799例具有COVID-19轻度至中度症状的非住院患者的临床试验。

对于由于各种潜在疾病（从肥胖症到老年再到糖尿病）而处于高风险的患者，接受静脉治疗的患者中有3％接受了住院和急诊就诊。

相比之下，接受安慰剂治疗的患者为9％。

接受过治疗的患者 药品 与安慰剂相比，其残留的病毒水平也较低。

80,000剂

该公司表示，预计到11月底将为80,000名患者准备好剂量，到2021年1月底将为大约300,000名患者准备好剂量。

根据美国政府计划的条款，这些将免费提供给美国患者。

但是，随着案件在美国乃至全球激增，这意味着访问将不会广泛。仅在过去的两天内，美国就增加了360,000例新的COVID-19病例。

推荐剂量为两种抗体中的每一种1,200毫克，单次输注总计2400毫克。

再生元已从美国政府获得超过4.5亿美元的资助，用于其在Warp Speed行动下进行的COVID-19药物开发工作。

所谓的单克隆抗体是一类相对较新的药物，被认为很有前景。

上个月，Regeneron开发的针对埃博拉病毒的抗体药物获得了FDA的完全批准，这是继EUA之后的下一步。

就COVID-19而言，Regeneron首先发现了两种对SARS-CoV-2病毒高度有效的抗体，一种来自免疫系统被修改为类似于人的小鼠，另一种来自人类。

然后，他们收获了产生这些抗体的免疫细胞，并在实验室中进行了生长，以进行大规模治疗。

像辉瑞和Moderna研发的疫苗一样，COVID-19疫苗的工作原理是训练免疫系统产生自己的抗体，以便在遇到病毒时做好准备。