2020年11月22日

美国批准给特朗普的Regeneron抗体治疗

这张透射电子显微镜图像显示了从美国患者中分离出的SARS-CoV-2(也称为2019-nCoV,这是导致COVID-19的病毒)。病毒颗粒从实验室培养的细胞表面出现。病毒颗粒外边缘的尖刺使冠状病毒起了冠状的名字。信用:NIAID-RML

美国药物监管机构周六批准了一种用于治疗唐纳德·特朗普总统的COVID-19抗体疗法,该疗法尚未用于因疾病而住院但处于高风险中的人。

制药商Regeneron推出了REGEN-COV2,这是两个实验室制造的混合物 被证明可以减少与COVID-19相关的住院或 有基础疾病的患者。

“授权这些单克隆抗体疗法可以帮助门诊病人避免住院,并减轻我们的负担。 ”,食品和药物管理局(FDA)专员Stephen Hahn说。

再生元总裁兼首席执行官伦纳德·施莱弗(Leonard Schleifer)补充说,此举“是对抗COVID-19的重要一步,因为 在美国,他们将在感染的早期阶段获得有希望的疗法。”

再生元的抗体治疗是第二种 在礼来公司开发的类似疗法于11月9日获得该地位之后,该药获得了FDA的紧急使用批准(EUA)。

自然会开发出称为抗体的抗感染蛋白质-但由于并非每个人都能做出足够的反应,因此Regeneron和Lilly等公司已经制造出实验室制造的解决方案。

它们通过结合SARS-CoV-2病毒的表面蛋白并阻止其入侵人类细胞而发挥作用。

FDA说,支持Regeneron的EUA的数据来自对799例具有COVID-19轻度至中度症状的非住院患者的临床试验。

对于由于各种潜在疾病(从肥胖症到老年再到糖尿病)而处于高风险的患者,接受静脉治疗的患者中有3%接受了住院和急诊就诊。

相比之下,接受安慰剂治疗的患者为9%。

接受过治疗的患者 与安慰剂相比,其残留的病毒水平也较低。

80,000剂

该公司表示,预计到11月底将为80,000名患者准备好剂量,到2021年1月底将为大约300,000名患者准备好剂量。

根据美国政府计划的条款,这些将免费提供给美国患者。

但是,随着案件在美国乃至全球激增,这意味着访问将不会广泛。仅在过去的两天内,美国就增加了360,000例新的COVID-19病例。

推荐剂量为两种抗体中的每一种1,200毫克,单次输注总计2400毫克。

再生元已从美国政府获得超过4.5亿美元的资助,用于其在Warp Speed行动下进行的COVID-19药物开发工作。

所谓的单克隆抗体是一类相对较新的药物,被认为很有前景。

上个月,Regeneron开发的针对埃博拉病毒的抗体药物获得了FDA的完全批准,这是继EUA之后的下一步。

就COVID-19而言,Regeneron首先发现了两种对SARS-CoV-2病毒高度有效的抗体,一种来自免疫系统被修改为类似于人的小鼠,另一种来自人类。

然后,他们收获了产生这些抗体的免疫细胞,并在实验室中进行了生长,以进行大规模治疗。

像辉瑞和Moderna研发的疫苗一样,COVID-19疫苗的工作原理是训练免疫系统产生自己的抗体,以便在遇到病毒时做好准备。

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