November 16, 2017

FDA旨在为医疗用途的“再生”机关的发展

(健康日) - 生长新的心脏组织,甚至整个器官,曾经是科幻小说。

但是““现实是现实 - 美国食品和药物管理局对此有目的地,该机构周四表示。

“在过去十年中,我们已经看到了对患者持久希望的不可能的进展,”FDA专员斯科特·戈特利德斯博士在一个机构新闻发布中表示。 “我相信,有能力促进人体部分的再生,我们认为目睹了医学实践中的范式转变的开始。”

例如,在过去的几年里,科学家和医生已经开发了用于移植的组织工程皮肤;从患者自己的细胞中生长的膀胱;根据美国国立卫生研究院,根据美国卫生研究院,组织以修复成熟的心或膝盖。

但Gottlieb说,随着所有这些都好了。寻求利用消费者的公司已经突破了美国干细胞“诊所”有前途的昂贵治疗,他们无法送到绝望的患者。

“这一领域的快速增长和承诺越来越多地播下了一些肆无忌惮的演员的地面,他机会缉获了再生医学的临床潜力,使患者对未经证实的患者进行欺骗性声明,在某些情况下,危险产品“Gottlieb说。

“利用对这一领域的消费者了解的缺乏理解,以及疾病所带来的恐惧和不确定性这些糟糕的演员声称,他们危害了整个领域的合法性和进步,”他解释道。

因此,Gottlieb表示,他的机构正在推出一个新的“监管框架”,旨在鼓励和加速再生治疗的合法化发展 工作,虽然冲压出提供虚伪理疗的公司。

他表示,FDA打算推动大型和小型公司的“最小繁琐”规则,这些规则正在寻求开发新的疗法,“在确保患者安全性同时。”

“我们的政策将允许产品制造商那时与FDA聘用,以确定他们是否需要提交营销授权申请,如果是,请寻求关于如何向FDA提交申请以进行批准的指导,”Gottlieb表示。

新规则是在12月通过国会通过的21世纪治愈法案的规定。该立法专门用于63亿美元的资金,主要是针对美国国家卫生研究院,实现了突破性的医学研究。

根据Gottlieb,底线是允许 “尽可能高效地获得安全有效的再生药品。我们也致力于确保我们采取行动非法销售的产品,对其安全构成了潜在的重大风险。”



更多信息: 再生医学有更多关于 美国国家卫生研究院.

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引文: FDA旨在加快“再生”机构的医疗用途(2017年11月16日) 检索2021年6月11日 from //xasqxhb.com/news/2017-11-fda-regenerated-medical.html
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