2020年6月2日

Tauvid获得Tau病理成像批准

(美国健康日)-美国食品药品监督管理局周四宣布,放射性诊断剂Tauvid(flortaucipir F18)被批准用于对正在评估阿尔茨海默氏病的认知障碍患者的tau病理学成像。

该药适用于正电子发射断层扫描(PET)成像,以估计聚集的tau神经原纤维缠结(NFT)的密度和分布。 Tauvid通过静脉注射递送,并与与tau蛋白相关的大脑部位结合,可以通过PET扫描成像识别出该蛋白。

批准基于两个方面的数据 其中五位盲人评估人员对Tauvid影像进行了解释。在第一项研究中,有156名绝症 同意接受Tauvid成像并参加死后大脑捐赠。在64位在脑部扫描后9个月内死亡的患者中,研究人员将Tauvid扫描结果与独立病理学家的死后读数进行了比较,以评估NFT的密度和分布。读取Tauvid图像的评估者极有可能正确评估患有tau病理学的患者,并且有平均到高的概率正确评估没有tau病理的患者 .

在第二项研究中,包括与第一项研究相同的156例患者,以及18例其他绝症患者和159例 ,研究人员发现,Tauvid评估人员的读数在0到1的范围内为0.87。在另一个亚组分析中,在82例死后被诊断为绝症的患者和159例患有认知障碍的患者中,读者的一致性为0.90和0.82。

最常见的不良反应是头痛,注射部位疼痛和血压升高。 Tauvid是慢性创伤性脑病患者的禁忌症。

批准了Avid Radiopharmaceuticals。

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