2020年10月16日

初步结果发现,基于灭活的SARS-CoV-2病毒的COVID-19候选疫苗是安全的

一项基于灭活的完整SARS-CoV-2病毒(BBIBP-CorV)的中国COVID-19疫苗候选物是安全的,并且会引发抗体反应。 柳叶刀传染病 日志已找到。

先前的一项临床试验报道了另一种同样基于灭活的完整SARS-CoV-2病毒的疫苗的相似结果,但是在该研究中,该疫苗仅在60岁以下的人群中进行了测试。

最新研究包括年龄在18至80岁之间的参与者,并发现在所有接受者中均诱发了抗体反应。 60岁及以上的参与者反应较慢,需要42天 在所有接受者中检出的数据为18-59岁的参与者的28天。与18-59岁的人相比,60-80岁的人的抗体水平也更低(18-59岁的人接受8μg疫苗接种后42天的平均中和抗体滴度为228.7,60-80岁的人为170.9) 。

该试验并非旨在评估疫苗的功效,因此无法说出由疫苗诱导的称为BBIBP-CorV的抗体应答是否足以保护免受SARS-CoV-2感染。

该研究的作者之一,来自中国北京北京生物制品有限公司的杨晓明教授说:“保护老年人是成功的COVID-19疫苗的主要目标,因为这个年龄段的人年龄更大。这种疫苗可能会导致严重疾病的风险。但是,由于免疫系统随着年龄的增长而减弱,因此该组疫苗有时效果较差,因此令人鼓舞的是,BBIBP-CorV可以诱导60岁以上的人产生抗体反应,因此我们相信有理由进一步调查。”

目前在临床试验中有42种针对COVID-19的疫苗。这些疫苗的类型各不相同,包括DNA质粒疫苗,灭活病毒疫苗,腺病毒载体疫苗,RNA疫苗,蛋白质亚单位疫苗和病毒样颗粒疫苗。其中一些已经被证明是安全的,并且可以在早期引发免疫反应 .

此处报道的研究中使用的BBIBP-CorV疫苗基于从中国一名患者身上分离出的病毒样本。在实验室中使用 然后使用称为β-丙内酯的化学物质使其失活。 BBIBP-CorV包含与另一种成分氢氧化铝混合的被杀死病毒,被称为佐剂,因为已知它可以增强免疫反应。

研究的第一阶段旨在寻找BBIBP-CorV的最佳安全剂量。它包括96位年龄在18至59岁之间的健康志愿者以及第二组96位年龄在60至80岁之间的参与者。在每组中,以三种不同剂量水平(2μg,4μg和8μg,每组24名参与者)对疫苗进行了测试,在第0天和第28天进行了两次疫苗接种。每个年龄组中的第四组(每个年龄组中的24名参与者) )给予了两剂安慰剂疫苗。在研究的第一阶段,总共有144名参与者接种了疫苗,有48名参与者接受了安慰剂。

研究的第二阶段旨在确定最佳的疫苗接种时间表。随机分配448名年龄在18至59岁之间的参与者,分别注射一剂8微克的疫苗或安慰剂,或两剂4μg的疫苗或安慰剂(在0和14天,0和21天或0和28天)。在第二阶段,每组有112名参与者,其中336名接受疫苗,112名接受安慰剂。

要求参与者在每次接种疫苗后的前7天报告任何不良事件,并由研究小组进行验证。此后,参与者在接下来的4周内使用纸卡记录了任何不良事件。在第一阶段中,第一次和第二次疫苗接种后进行了实验室测试,以评估 ,肝功能和其他器官功能。在疫苗接种之前和之后,采集血样以测试SARS-CoV-2的抗体水平。

最终疫苗接种后28天内未报告严重不良事件。最常见的副作用是注射部位的疼痛(第1阶段结果:疫苗接受者为24%[34/144],而安慰剂接受者为6%[3/48])。少数参与者报告发烧(第1阶段结果:疫苗接种者4%[5/144],而安慰剂接种者6%[3/48])。尚无在临床上发现器官功能有临床显着变化的情况。 在任何组中。

在第0天和第21天或第0天和第28天,两次4μg剂量的疫苗引起了最大的抗体反应(第二次疫苗接种后28天的平均中和抗体滴度在第0天和第21天是两次4μg注射的282.7,两次是4μg是218.0在第0和28天注射)。

杨晓明教授说:“我们的研究结果表明,加强注射对于实现针对SARS-CoV-2的最大抗体反应是必要的,并且可能对保护至关重要。这为3期试验提供了有用的信息。”

作者注意到该研究的一些局限性,包括随访时间短,仅为42天。他们还强调说,该研究不包括18岁以下的儿童和青少年。研究人员说,当完成对成人组数据的全面分析后,将对这些组进行试验。

来自俄罗斯圣彼得堡实验医学研究所的拉里莎·鲁登科教授(未参与该研究)在评论文章中写道:“需要进一步研究以确定是否灭活了SARS- CoV-2疫苗能够诱导和维持病毒特异性T细胞应答,因为CD4阳性T细胞的帮助对于最佳 以及细胞毒性CD8阳性T细胞活化,如果中和抗体介导的保护作用不完全,这对于病毒清除至关重要。”



更多信息: 夏胜利等人的SARS-CoV-2灭活疫苗BBIBP-CorV的安全性和免疫原性:一项随机,双盲,安慰剂对照的1/2期试验, 柳叶刀传染病 (2020)。 DOI:10.1016 / S1473-3099(20)30831-8
期刊信息: 柳叶刀传染病

Provided 通过 柳叶刀
引文: 初步结果发现,基于灭活的SARS-CoV-2病毒的COVID-19候选疫苗是安全的(2020年10月16日) 2020年10月16日检索 from //xasqxhb.com/news/2020-10-preliminary-results-covid-vaccine-candidate.html
本文件受版权保护。除了出于私下学习或研究目的进行的任何公平交易外, 未经书面许可,不得复制部分内容。内容仅供参考。

用户评论