2020年10月6日

白宫否决了FDA更严格的疫苗批准指南

白宫已经封锁了食品和药物管理局关于将潜在的COVID-19疫苗推向市场的新指南,这几乎肯定会阻止它们在11月3日选举之前获得批准。

FDA的计划要求是正在进行的大规模临床试验的参与者要进行近六次的讨论 进行两个月的跟踪检查,以确保没有副作用,并确保疫苗对病毒具有持久的保护作用,以便获得紧急批准。周一晚上,一位高级政府证实了这一举动,称白宫认为“没有临床或医学原因”以增加其他筛查方案。

白宫的行动最早由《纽约时报》报道。

FDA专员史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)已承诺,职业科学家而非政客将决定是否冠状病毒 符合明确规定的有效且安全的标准。疫苗开发通常需要数年时间,但科学家一直在努力缩短时间。

哈恩最近说:“科学将指导我们的决定。FDA将不允许任何人施加任何压力来改变这一状况。” “我将把美国人民的利益放在首位。”

FDA因允许紧急使用某些缺乏证据的COVID-19治疗而受到批评,但Hahn表示,如果疫苗制造商希望这种更快的上市途径,他们将面临其他标准。与疗法不同,疫苗是给予健康人的,因此通常需要更多证据。

但是唐纳德·特朗普总统上个月明确表示,他对可能会延迟疫苗授权的任何法规变更表示怀疑,即使这些变更旨在增加 。当被问及FDA是否考虑制定更严格的紧急批准指南时,特朗普认为这项努力是出于政治动机。

他接着说:“我认为这是一项政治举措,比其他任何事情都重要。”他说,正在测试这种疫苗的公司,例如辉瑞公司,强生公司和Moderna公司,能够确定它们是否有效。他说:“我对这些大型公司充满信心。”

这位不愿透露姓名的高级行政官员讨论了该行动。他说,白宫打算将安全的疫苗推向市场,并希望确保不增加“其他漏洞”,这会拖延进程。



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引文: 白宫否决了更严格的FDA疫苗批准指南(2020年10月6日) 2021年1月7日检索 from //xasqxhb.com/news/2020-10-white-house-nixes-tougher-fda.html
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